Sunday, March 08, 2009

歐化藥廠事件

歐化藥廠生產的痛風藥發現霉菌,公立醫院系統需要進行大型回收。由於藥廠尚有製造數以百計的其他藥品,影響範圍更可能會進一步擴大。

有專業人士認為現時GMP藥廠的每年審核機制有所不足,認為當局要增加審核頻次。有關論點明顯將日常監察與定期審核的功能混沌了,其實一個完整的品質管理機制最基本應包括四方面:日常監察、內審、外審和事故跟進。無論外審如何增加頻次,也不可能替代日常監察所能發揮的功效。內審和外審的功能是著重系統的完整性和執行情況,無論做得如何頻密,也很難測出產品是否含菌。況且一年一次審核可謂全球通用的做法,如單是香港藥廠增加頻次,那數以千計的外國藥廠又怎麼辦?

香港對藥廠不可算是沒有監管,所有西藥生產商都需要有GMP認證,需要在獨立廠房生產,品質管理負責人更需要是執業藥劑師,因此入門門檻素來十分高。現時最重要的是找出問題的根源,是原料受到污染?抑或是生產環境出現問題?影響了那些生產線?這些都是重要的,從而要找出防止問題再次發生的方法。當然,政府的處理方法亦有不足,到目前為止,回收也只是公立醫院系統自己做,政府甚至沒有責令藥廠進行全面回收,這樣對從非公立醫院系統取得藥物的消費者和那些私營藥房都是十分不公平的,在社會上亦會造成訊息混亂。在目前原因未明的情況下,政府最起碼應與藥廠聯合通告所有消費者停止使用所有藥廠出產的產品,並保證如發現問題將會全面回收。否則,若有病人因為服用藥廠生產的其他藥物而受損時,責任將不是任何人可以負擔得起的。

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